NIH和合作伙伴发起艾滋病毒疫苗疗效研究

公私伙伴关系开始于撒哈拉以南非洲临床试验

2017年11月30日

国家卫生机构和合作伙伴已经启动了大型临床试验,以评估实验HIV疫苗方案是否安全,能够预防艾滋病毒感染。新阶段2B概念验证研究,称为Imbokodo,旨在在撒哈拉以南非洲招收2,600名艾滋病毒阴性妇女。 2016年全球180万新艾滋病毒感染,东部和南部非洲发生了43%,妇女和女孩受到不成比例地影响。

“imbokodo”的祖鲁字的岩石,是南非着名谚语的一部分,指的是妇女的实力及其在社区中的重要性。该研究由Janssen疫苗赞助&预防,B.V.,约翰逊的詹森制药公司的一部分&约翰逊,共同资助两个主要合作伙伴,账单&Melinda Gates基金会(BMGF)和NIH的国家过敏和传染病研究所(NIAID)。 

在Imbokodo中测试的疫苗方案基于“马赛克”免疫原 - 疫苗组分,旨在诱导针对各种全球HIV菌株的免疫应答。该方案与在2b / 3中测试的方案不同 HVTN 702学习是由北亚德赞助的正在进行的艾滋病疫苗疗效试验,该疗效试验在去年年底在南非在南非有来自Niasid和BMGF的主要共产资金。 HVTN 702正在评估RV144泰国试验中测试的较新版本的疫苗方案 - 唯一候选艾滋病毒疫苗疫苗疫苗方案,以便为病毒提供一些保护。 

“与实施现有的艾滋病毒预防和治疗策略,安全性艾滋病病毒疫苗的开发和交付安全,至少适中效果会有助于持续到艾滋病毒/艾滋病大流行的耐用端,”尼亚德董事安东尼S表示。Fauci,MD“我们致力于追求多种疫苗发展战略来实现这一目标。”

第一个Imbokodo参与者在南非的临床研究地点接受过疫苗。正在寻求监管审批在马拉维,莫桑比克,赞比亚和津巴布韦的其他地点进行研究。随着Imbokodo的开始,现在撒哈拉以南非洲的两种HIV疫苗疗效试验。 HVTN 702的结果,该结果在2020年代后期预计南非的艾滋病毒阴性男女和女性。Imbokodo的结果预计将在2021年。

“Imbokodo和HVTN 702都是由于多年的科学检测和临床发展,并且它们代表了科学目前开发疫苗的最佳努力,以预防艾滋病毒感染,”麦克西MGADI,MBCH.B.,M.PHIL。,高级南非艾滋病研究中心的科学家(Caprisa)和Imbokodo联合主席。 “我们感谢南部非洲的人民为这些审判进行志愿者,以及审判的社区帮助发展艾滋病毒/艾滋病大流行的真正游戏变更者。”

NIAID资助的艾滋病毒疫苗试验网络(HVTN)总部位于西雅图的FRED Hutchinson Cancer Research Center,正在实施Imbokodo。南非医学研究委员会(SAMRC)正在帮助实施南非的研究。提供支持的其他合作伙伴包括美国军队医疗物资开发活动的Walter Reed Arment Commentitute研究所美国军事艾滋病研究计划,以及MGH,麻省理工学院和哈佛大学的Ragon Institute。 

NIAID为基于马赛克疫苗的临床前和早期阶段临床开发提供了资金,该疫苗最初由丹H. Barouch,MD,博士,博士,博士,博士,博士,在贝特以色列专业医疗中心,与詹森和其他合作伙伴一起开发。纳入疫苗的马赛克免疫原由洛杉矶阿拉莫斯国家实验室设计。 

在临床前研究中,用马赛克疫苗的方案保护猴子免受艾滋病毒的病毒感染。来自两种早期人类临床试验的结果表明这些疫苗是耐受良好的,可以在健康的成人志愿者中产生抗HIV免疫应答。基于 早期临床试验的结果称为方法,2017年7月报告,以及从第二次早期试验的调查结果称为遍历,研究人员选择了进一步评估的领先候选方案。 

来自Traverse的数据证实了随着较大试验向前移动的决定,以评估实验方案是否可以预防艾滋病毒感染。正在进行的横向研究正在比较含有含有常见感冒病毒菌株的疫苗的两种方案,使得它不会引起疾病(腺病毒血清型26,或AD26),以递送三(三价)或四个(四价)马赛克抗原198年健康,艾滋病毒阴性成人志愿者在美国和卢旺达。临时数据表明两者都具有良好耐受性,可以引发抗HIV免疫反应。 Imbokodo正在评估四价疫苗。

所有iMbokodo参与者将在一年内以四个时间点接种疫苗接种。将随机分配它们以接收实验疫苗方案或安慰剂。实验方案包括四剂四级马赛克疫苗。最终两剂量将与HIV蛋白,CLADE C GP140的剂量和磷酸铝佐剂一起给予,以提高免疫应答。参与者将遵循至少两年。  

有关Imbokodo的更多信息,也称为HVTN 705 / HPX2008,请参阅 Clinicaltrials.gov. 使用标识符 nct03060629.

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