NIH推出对艾滋病毒预防的长效可注射药物的首次大型试验

与每日口服准备相比,研究效能,可注射的Cabotegravir的安全性研究

2016年12月20日

今天的艾滋病毒预防的长效可注射药物的第一个大规模临床试验开始。由国家健康机构赞助的研究将审查每8周注射一次调查抗HIV药物CABOTEGRAVIR的长效形式,可以安全地保护男性和转型女性免受艾滋病毒感染的影响以及抗议性艾滋病毒药物特鲁瓦达每天服用作为口头片剂。如果发现注射的Cabotegravir对艾滋病毒预曝光预防有效,也称为准备,有些人比每日口服Truvada更容易,唯一的持牌准备方案。特鲁瓦达包括两种抗HIV药物EMTRICTICALABINE和TOIOFOVIR DICOROXIL Mumarate。

“我们迫切需要更多的艾滋病毒预防工具,可以轻松地融入人们的生活中,”国家过敏和传染病(NIAID)国家研究所主任Anthony S. Fauci说,部分NIH。 “虽然日常口腔特鲁瓦达清楚地用于艾滋病毒预防,但在感受到健康的同时,对某些人来说很难。如果经过验证的有效,可注射的Cabotegravir有可能成为艾滋病毒预防可接受的,谨慎和方便的替代品。“

NIAID正在与VIIV Healthcare,Gilead Sciences,Inc。的注射Cabotegravir的3阶段临床试验合作,以及NIH资助的艾滋病毒预防试验网络(HPTN)。在NIH艾滋病毒预防研究的新型资金结构中,NIAID和VIIV Healthcare正在共同资助审判。 NIAID赞助了该研究,称为HPTN 083,VIIV Healthcare和Gilead Sciences正在提供研究药物。 

该研究将注册4,500名男性与男性和变性女性发生性关系,他们在美洲,亚洲和非洲的八个国家的45个地点发生性发生性关系。参与者将年龄为18岁或以上,并且艾滋病毒感染的高风险。结果预计在2021年。

“年轻人的新艾滋病毒感染者,特别是与男性发生性关系的年轻人,特别是与男性发生性关系的年轻人,尽管在全球成人的成年人几乎平静的艾滋病毒发生入侵发病率,但是哈普纳083议定书椅罗斐尔说J. Landovitz,MD,M.Sc .. “对于开发多种有效的艾滋病毒预防模式至关重要,因此最脆弱的人口有一种预防性选择。我们希望注射的Cabotegravir将成为一种这样的方式。“ Landovitz博士是加州大学大卫·佩芬医学院医学院副教授,洛杉矶和UCLA临床辅助研究中心副主任& Education.

HPTN 083研究参与者将随机分配给Cabotegravir集团或Truvada集团。参与者和研究团队都不会知道谁在审判结束之前是谁。 

参与者将在这项研究中平均为4.5年。在入学后的前五个星期,他们将获得两片每日口服片:Cabotegravir或Truvada,以及安慰剂药丸。从第六周开始,Cabotegravir集团的参与者将收到Cabotegravir和安慰剂片剂的注射,以便每天口服,而Truvada集团的参与者将获得安慰剂注射和Truvada片剂每天口服采购。注射将通过研究人员进行。前两次注射将分开四周,然后每8周一次平均近3.5年。完成注射后,所有参与者将在每日口服Truvada提供48周的准备工作。

HPTN 083研究参与者将获得艾滋病毒预防咨询,避孕套和润滑剂,以及咨询,以鼓励和支持对日常口腔避孕药的粘附。参与者将在整个研究中进行性传播感染(STIS),并如果诊断出STI,则提及适当的治疗。研究参与者在审判期间被感染的参与者将停止接收研究产品,并被称为艾滋病毒护理和治疗的当地医疗提供者。 

“HPTN 083研究有可能提供游戏改变数据作为艾滋病毒预防的长效可注射药物的第一个大规模试验,”议定书协议Grinsztejn,M.D.,Ph.D。 Grinsztejn博士指导了巴西里约热内卢奥斯瓦尔多克鲁斯基金会 - 奥斯瓦尔多克鲁斯基金会艾德罗·艾滋病毒/艾滋病临床研究中心。 

一项称为HPTN 084的相关研究将在2017年初测试亚哈兰非洲少女的年轻女性的可注射的Cabotegriz的安全性和有效性。该研究将由NIAID,美国国际发展和第VIIV医疗保健机构提供支持。

有关HPTN 083的更多信息,请参阅问题和答案:HPTN 083艾滋病毒预防研究,并访问 Clinicaltrials.gov. 在研究标识符下 NCT02720094. .

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niaidnews@niaid.nih.gov.


问题和答案

HPTN 083艾滋病毒预防研究

HPTN 083是艾滋病毒预防的长效可注射药物的第一个大规模临床试验。该研究将检查每8周一次注射一次抗HIV药物Cabotegravir的长效形式,可以安全地保护人们免受艾滋病毒感染的影响,以及每天作为口服片剂进行的抗HIV药物的组合。口头平板电脑称为Truvada,由两种抗HIV药物Emtricistickabine和Tenofovir Disoproxil Mumarate组成,是目前批准的艾滋病毒预曝光预防的唯一药物,也称为准备。

对于一些人来说,每天都会难以困难。有些人可能会发现每8周的剂量安排更方便艾滋病毒预防。因此,如果发现可注射的Cabotegravir对准备有效,对于某些人来说可能是一种更容易的药物,而不是每日口服药丸。有些人也可能会发现定期注射是一种比日常药丸更谨慎的艾滋病毒预防形式,因此可能更喜欢注射的Cabotegravir。

该研究将注册4,500名男性与男性和变性与男性发生性关系发生性关系。参与者将年龄18岁,艾滋病毒感染风险高。

是的,一个名为HPTN 084的一项研究将测试注射的Cabotegravir对女性艾滋病毒预防的安全性和有效性。该研究将在撒哈拉以南非洲进行,预计将于2017年推出。

HPTN 083于2016年12月开始,预计2021年的结果预计。

该研究将在阿根廷,巴西,印度,秘鲁,南非,泰国,美国和越南的45个地点注册参与者。

美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)是美国国家卫生研究院的一部分,是赞助HPTN 083.在NIIIAD的新的NIH艾滋病毒预防研究的新元化结构中,NIAID与制药公司VIIV Healthcare共同资助审判。 NIH资助的艾滋病毒预防试验网络(HPTN)正在进行该研究,而VIIV Healthcare和Gilead Sciences,Inc。提供研究药物。

该研究由协议椅Raphael J. Landovitz,M.D.,M.SC.和议定书联合椅Grinsztejn,M.D.,Ph.D领导。 Landovitz博士是加州大学大卫·佩芬医学院医学院副教授,洛杉矶和UCLA临床辅助研究中心副主任&教育。 Grinsztejn博士指导了巴西里约热内卢奥斯瓦尔多克鲁斯基金会 - 奥斯瓦尔多克鲁斯基金会艾德罗·艾滋病毒/艾滋病临床研究中心。

博士。 Landovitz和Grinsztejn正在与大型多学科HPTN团队密切合作,拥有临床业务,实验室科学,生物统计学,威士力,行为和社会科学,道德和社区关系的专业知识。 

HPTN 083研究参与者的一半将随机分配给Cabotegravir集团,并将其分配到Truvada集团。参与者和研究团队都不会知道谁在审判结束之前是谁。参与者将在这项研究中平均为4.5年。

在入学后的前5周,所有学习参与者将获得两种日常口服片:Cabotegravir或Truvada,以及安慰剂药丸。从第六周开始,Cabotegravir集团的参与者将收到Cabotegravir和安慰剂片剂的注射,以便每天口服,而Truvada集团的参与者将获得安慰剂注射和Truvada片剂每天口服采购。前两次注射将是4周,然后每8周一次平均近3.5岁。完成注射后,所有参与者将在每日口服Truvada提供48周的准备工作。这是在诸如预期保护性保护的阈值下降时,在时间段内提供持续的艾滋病病毒。 

多个个人和团体将仔细监控HPTN 083研究参与者的安全性。学习网站的主要调查人员将报告和管理每日任何不利健康结果,而HPTN统计和数据管理中心的工作人员将监控网站安全数据的报告。此外,如果出现意外的安全问题,临床管理委员会将协助主要调查人员。 

此外,研究监测委员会和独立数据和安全监测委员会(DSMB)将对参与者的安全进行定期审查。 DSMB由临床研究专家,统计学家,伦理主义者和社区代表组成,他们在研究期间定期举行会议,以审查其收集的安全性和疗效数据。不是研究团队的一部分的统计名人将临时数据呈现给DSMB。 DSMB如果有任何似乎损害学习参与者的安全性,如果研究干预有效,或者明确表明,这项研究无法回答其旨在解决的问题,那么如果有令人兴奋的证据,则会提醒学习参与者的安全性。如果指出,DSMB可以建议提前结束这项研究。

HPTN 083研究参与者将获得艾滋病毒预防咨询,避孕套和润滑剂,以及咨询,以鼓励和支持对日常口腔避孕药的粘附。参与者将在整个研究中进行性传播感染(STIS),并如果诊断出STI,则提及适当的治疗。 

研究参与者在审判期间获得艾滋病毒感染将停止接受研究产品,并根据国家指南和标准提交本地医疗服务提供商。