NIH在性活跃女性中发起艾滋病毒预防试验的长效注射药物

与日常口服准备相比,测试疗效,可注射的Cabotegravir的安全性研究

2017年11月30日

第一次大规模临床试验,用于性活跃女性艾滋病毒预防艾滋病毒预防的临床试验已经开始。南部和东部的研究将审查每8周注射一次调查抗HIV药物CABOTEGRAVIR的长效形式,可以安全地保护妇女免受艾滋病毒感染的风险。目前唯一用于艾滋病毒预曝光预防,或准备的药物方案是每天作为口服片剂进行的抗HIV药物治疗。美国国家卫生研究院(NIH)正在赞助审判,NIH资助的艾滋病毒预防试验网络(HPTN)正在进行该研究,称为HPTN 084。 

“这项新的研究由非洲妇女科学家和志愿者推动,正在测试新的艾滋病预防工具的疗效,为需要更多保护的妇女,”国家过敏和传染研究所主任蒙德尼董事疾病(NIAID),NIH的一部分。 “每天吃药可能对某些人有挑战性。对于一些女性来说,长效的可注射形式的保护形式可能是更容易,更可取的和谨慎的替代品。“

妇女在2016年南部和东部的成人中占成年人的58%,因此保护他们免于获取病毒对控制艾滋病毒疫情至关重要。目前的数据表明,使用口服Truvada的艾滋病毒预防的妇女可能需要每天服用它,而无需失败,实现和维持足够高的药物浓度以提供保护。特鲁瓦达由两种抗HIV药物,EMTRICTABINE和替诺福韦解毒富马酸核组成。 

“可注射的Cabotegravir有可能为性活跃的女性进行性活跃的女性选择生物医学艾滋病预防工具的首次选择 - 有点类似于女性可供避孕的选择,”Sinead Delany-Moretlwe,MBBCH说。,Ph.D., HPTN 084协议主席。 “妇女对妇女可以控制或与合作伙伴进行谈判尤其困难。一种有效的,长效的可注射药物将使女性在性交期间谨慎地保护自己免受艾滋病毒。“ Delany-Moretlwe博士是Johannesburg大学智慧生殖健康和艾滋病毒研究所的助理教授和研究主任。

NIAID赞助第3阶段临床审判,并在与VIIV医疗保健和票据的独特合作中共同资助&Melinda Gates基金会。 VIIV Healthcare和Gilead Sciences Inc.正在提供研究药物。新试验补充HPTN 083, 正在进行的NIH研究 2016年推出的长效注射Cabotegravir为与男性和患有男性发生性关系的男性和变性女性发生性关系的男性的艾滋病毒预防。

“HPTN 084还将检查女性如何经历长效注射的Cabotegravir--无论是何种理想和可用的方式,米娜Hosseinipour,M.P.H.,M.P.H.,M.P.H ..,M.P.H.。 “了解女性生活中最好的艾滋病预防艾滋病毒预防类型将有助于进一步优化艾滋病毒预防研究,提供最终安全,有效和所需的工具。” Hosseinipour博士是教堂山,北卡罗来纳州北卡罗来纳州的Unc学院医学教授,并在Lilongwe的Unc Project-Malawi科学主任。 

该审判将在南部和东部的七个国家的20个地点注册大约3,200名18至45岁的性活跃妇女。妇女随机分配给Cabotegravir集团或Truvada集团。参与者和研究团队都不会知道谁在审判结束之前是谁。 

参与者将在这项研究中平均为3.6岁。在入学后的前五周,他们将收到两片每日口服片:Cabotegravir或Truvada,以及安慰剂药丸。从第六周开始,Cabotegravir集团的参与者将收到Cabotegravir和安慰剂片剂的注射,以便每天口服,而Truvada集团的参与者将获得安慰剂注射和Truvada片剂每天口服采购。注射将通过研究人员进行。前两次注射将分别四周,然后每8周一次平均每八周为2.6岁。完成注射后,所有参与者将在每日口服Truvada提供48周的准备工作。随后,所有参与者将转型到本地可用的艾滋病毒预防服务,以获得准备,如可用。研究结果预计在2022年。

HPTN 084研究参与者将获得艾滋病毒预防咨询,避孕套和润滑剂,以及鼓励和支持遵守日常药丸的咨询。参与者将在整个试验中进行性传播感染(STIS),并如果诊断出STI,则提到适当的治疗。参与者将至少每8周测试艾滋病毒,并在审判期间被感染的人停止接受研究产品,并转到当地医疗提供者以进行适当的艾滋病毒保健和治疗。 

有关HPTN 084的更多信息,请参阅问题和答案:下面的HPTN 084艾滋病毒预防研究,并访问 Clinicaltrials.gov. 在研究标识符下 NCT03164564.

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Laura S. Leifman

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niaidnews@niaid.nih.gov.


问题和答案

HPTN 084艾滋病毒预防研究

HPTN 084是第一个用于艾滋病毒艾滋病毒艾滋病毒预防的长效注射药物的大规模临床试验。该研究将研究调查抗HIV药物Cabotegravir的长效形式,每8周注射一次,可以安全地保护艾滋病毒感染的女性。该研究还将调查女性是否找到可注射的Cabotegravir吸引力和易于使用。在男性中发生类似的研究,如下面的问题4的答案中所述。

目前,唯一用于艾滋病毒预曝光预防的药物方案,或准备,是抗HIV药物特鲁瓦达作为口服片剂。如果发现长效注射的Cabotegravir对女性的艾滋病毒预防有效,它将给予女性选择生物医学艾滋病毒预防工具。每日药丸可能对某些人有挑战性,他们可能会发现每八周的注射时间表更方便。因此,如果发现定期注射的Cabotegravir对准备有效,则某些人比每日口腔避孕药更容易选择。此外,有些人可能会发现周期性注射,以比日常药丸更为谨慎的艾滋病毒预防,因此可能更喜欢注射的Cabotegravir。  

该研究旨在注册约3,200名18至45岁的女性。

是的,一个持续的研究叫做 HPTN 083. 正在测试可注射的Cabotegravir为与男性发生性发生性发生性关系的男性的艾滋病毒症预防的安全性和有效性。该研究始于2016年,并在美洲,亚洲和非洲举行的七个国家。

该研究将在博茨瓦纳,肯尼亚,马拉维,南非,斯威士兰,乌干达和津巴布韦的20位站点注册参与者。

该研究仅在撒哈拉以南非洲进行,因为更多的女性在那里的艾滋病毒感染而不是在世界任何其他地区。 2016年,妇女在撒哈拉以南非洲的成年人中占107%的艾滋病毒感染。女性在其他地区包含45%或更少的新艾滋病毒感染的成年人。

HPTN 084于2017年11月开始,2022年期待结果。

美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),部分美国卫生研究院,是赞助HPTN 084,并在与VIIV医疗保健和账单中的独特伙伴关系中共同资助审判&Melinda Gates基金会。 NIH资助的艾滋病毒预防试验网络(HPTN)正在进行该研究,而VIIV Healthcare和Gilead Sciences,Inc。分别提供Cabotegravir和Truvada。

HPTN 084研究参与者的一半将被随机分配给Cabotegravir集团,一半到Truvada集团。参与者和研究团队都不会知道谁在审判结束之前是谁。参与者将在这项研究中平均为3.6岁。

在入学后的前五个星期,所有研究参与者将接受每次口服片剂:Cabotegravir或Truvada以及安慰剂药丸。从第六周开始,Cabotegravir集团的参与者将收到Cabotegravir和安慰剂片剂的注射,以便每天口服,而Truvada集团的参与者将获得安慰剂注射和Truvada片剂每天口服采购。前两次注射将分别四周,然后每8周一次平均每八周为2.6岁。完成注射后,所有参与者将在每日口服Truvada提供48周的准备工作。这是为了在低于预期保护性的阈值下降的时期期间提供持续的艾滋病毒的保护。在整个研究中至少每八周测试一次艾滋病毒。 

多个个人和团体将仔细监控HPTN 084研究参与者的安全性。研究网站的主要调查人员将迅速报告和管理任何不利的健康结果,HPTN统计和数据管理中心的工作人员将监控网站安全数据的报告。此外,如果出现意外的安全问题,临床管理委员会将协助主要调查人员。 

此外,研究监测委员会和独立数据和安全监测委员会(DSMB)将对参与者的安全进行定期审查。 DSMB由临床研究专家,统计学家,伦理主义者和社区代表组成,他们在研究期间定期举行会议,以审查其收集的安全性和疗效数据。不是研究团队的一部分的统计名人将临时数据呈现给DSMB。 DSMB如果有任何似乎损害学习参与者的安全性,如果研究干预有效,或者明确表明,这项研究无法回答其旨在解决的问题,那么如果有令人兴奋的证据,则会提醒学习参与者的安全性。如果指出,DSMB可能会提出提出提前结束的建议。
 

HPTN 084研究参与者将获得艾滋病毒预防咨询,避孕套和润滑剂,以及咨询,以鼓励和支持对日常口腔避孕药的粘附。参与者将每8周至少进行一次艾滋病毒。如果诊断出STI,还将在整个研究中进行性传播感染(STIS)进行性传播感染(STIS)进行测试,并提及适当的治疗。 

研究审判期间艾滋病毒感染的研究参与者将停止接受研究产品,并将根据国家准则和标准提交给当地医疗服务提供者,以适当的艾滋病毒保健和治疗。