NIH推出基于抗体的艾滋病毒预防的大型临床试验

对三大洲的研究可能对艾滋病毒预防研究具有广泛影响

2016年4月7日

VRCO1抗体的模型。

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入学已经开始在静脉内递送的迁移的调查抗体的两种跨国临床试验中开始用于预防艾滋病毒感染。被称为AMP研究,对于抗体介导的预防,试验将测试每8周每8周给予患者作为静脉注射的调查抗HIV抗体是安全,可耐受的,在预防艾滋病毒感染时是安全的,可耐受的。随着4,200名成年人的预计注册,试验还旨在回答艾滋病毒预防和疫苗研究领域的基本科学问题。 

国家过敏和传染病研究所(NIAID),部分卫生研究院(NIH),是赞助和资助AMP研究。

n疫苗研究中心(VRC)在2010年发现了艾滋病毒感染者的血液中的VRCO1抗体,随后制造了这些试验的抗体。实验室研究表明,VRC01从感染人体细胞中停止全世界90%的HIV菌株,因此被认为是宽度中和的抗体。

“AMP研究可能对艾滋病毒预防的未来产生重大影响,可能对艾滋病毒疫苗研究特别提供了尤为乐观的,”米德董事安东尼S. Fauci,MD“许多科学家认为,如果开发出疫苗,则引发了广泛中和抗体的疫苗在健康的人中,它会保护它们免受艾滋病毒感染。通过直接给予VRCO1抗体,AMP研究将测试这一假设。“

此外,研究可以阐明疫苗或其他长效艾滋病毒预防方法需要实现和维持从病毒提供持续保护的疫苗或其他长效的抗体水平。

AMP研究由核心资助的HIV疫苗试验网络(HVTN)和HIV预防试验网络(HPTN)共同进行。国家药物滥用研究所和国家全国心理健康研究所,均为NIH,也为HPTN提供了基金。单独的研究称为HVTN 703 / HPTN 081和HVTN 704 / HPTN 085。

“抗体介导的预防艾滋病毒的直接目标是每次VRC01注入,以持续多周的保护作用,”Senform Cost Myron Cohen,MD“这种长效的艾滋病毒预防方案可能更容易某些人更容易比目前需要预防艾滋病毒感染所需的口服药物治疗方案。“科恩博士是北卡罗来纳大学北卡罗来纳大学的全球卫生副校长HPTN的主要调查员,在教堂山和大学的全球健康和传染病研究所主任。  

刚刚推出的AMP研究HVTN 704 / HPTN 085将在巴西,秘鲁和美国的24个地点进行,并将注册2,700名男性和跨性别与男性发生性关系的人。

举办的两个AMP研究中的第二个,HVTN 703 / HPTN 081,稍后将在春季推出,在博茨瓦纳,肯尼亚,马拉维,莫桑比克,南非,坦桑尼亚和津巴布韦的15个地点注册了1500名性活跃的女性。

两项研究中的志愿者将是HIV感染风险高风险的成年人,但在进入研究时HIV阴性。

在每次试验中,将随机分配志愿者,以在每千克(Mg / kg)的剂量为30毫克/ kg或盐水溶液(a安慰剂)的剂量下以30毫克(mg / kg),Vrc01的剂量静脉输注。 。志愿者和研究调查人员都不会知道谁收到哪种类型的输液,直到研究结束。志愿者将共收到10个输注,每8周一次一次,然后将遵循20周。预计试验结果预计将在2022年。

“抗体的注射或输注已经在医学中使用了几十年来,”议定书椅Larry Corey,MD“技术的显着提前,孤立和制造高于足够高的浓度以潜在预防艾滋病毒的浓度是一种使这些令人兴奋的试验成为可能的主要发展。“ Corey博士是HVTN的主要调查员,过去总裁兼弗雷德·哈金森癌症研究中心主任,以及华盛顿大学的医学和实验室医学教授。

志愿者将每4周和报告可能接触病毒后一次性测试一次HIV感染。测试艾滋病毒的人将停止接受输送,但将留在研究中进行后续行动,并将在其社区中的专业人士参考适当的医疗保健。

所有志愿者都将获得预防艾滋病毒感染的标准护理,包括安全套和润滑剂,咨询如何减少增加感染风险的行为,以及抗逆转录病毒的咨询和转诊,以便在怀疑暴露于艾滋病毒(暴露后预防症)后立即服用。此外,AMP研究中的志愿者将被称为可用的本地计划,在那里他们可以获得每天服用艾滋病毒预防的口服药物治疗,这是一种称为预防预防性的高效实践(PREP)。志愿者的准备机会将扩大,随着更多主持国家批准Truvada进行准备,并开发基础设施以支持其使用。设计了AMP研究,因此调查人员即使一些参与者正在采取准备,也能够从VRC01辨别预防效果。

“我很满意,七个南部非洲国家正在参加一个临床试验,这可能对艾滋病毒预防的未来具有深远影响,”议定书联合椅Nyaradzo Mgodi,MBCHB,MMed。 “参加非洲国家的5%至25%的成年人感染了艾滋病毒,较强的艾滋病毒预防备忘录 - 特别是疫苗 - 在这里会产生巨大的差异。” Mgodi博士是津巴布韦加州津巴布韦大学大学的主要调查员津巴布韦旧金山协作研究计划。

艾滋病毒预防的AMP研究,Clinicaltrials.gov研究标识符 nct02716675. and nct02568215.和AT. ampstudy.org..

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艾滋病毒预防的AMP研究

AMP(抗体介导的预防)研究是用于预防艾滋病毒感染的静脉内递送的调查抗体的两项跨国临床试验。试验将测试每8周每8周给予VRC01作为静脉输注的调查抗HIV抗体是安全,可忍受和有效的 在预防艾滋病毒感染时。该试验还旨在回答艾滋病毒预防和疫苗研究领域的基本问题。

实验室研究表明,VRCO1抗体可达到近200只HIV菌株的全球代表性样本的90%来自感染人细胞。因此,认为是一种宽度中和的抗体。首先在艾滋病毒感染者的血液中发现,其身体能够在需要治疗前多年控制没有抗逆转录病毒药物的感染。

许多科学家认为,如果开发出疫苗,以为健康人民群体引发广泛中和HIV抗体,它将保护它们免受艾滋病毒感染。 AMP研究将通过直接给予VRCO1抗体来测试这一假设。此外,研究可以阐明疫苗或其他长效艾滋病毒预防方法需要实现和维持从病毒提供持续保护的疫苗或其他长效的抗体水平。

AMP研究由HIV疫苗试验网络(HVTN)和Larry Corey,M.D.和Myron Cohen,M.D的领导下共同进行。

Corey博士是HVTN的主要调查员,过去总裁兼弗雷德·哈金森癌症研究中心主任,以及华盛顿大学的医学和实验室医学教授。

科恩博士是北卡罗来纳大学北卡罗来纳大学的全球卫生副校长HPTN的主要调查员,以及大学全球健康和传染病研究所主任。

国家过敏和传染病研究所(NIAID),部分卫生研究院(NIH),是赞助和资助AMP研究。 NIAID为HVTN提供资金,而HPTN由NIAID,国家药物滥用研究所和国家心理健康研究所,所有部分都共同资助。

VRC01是由科学家们发现的尼亚德戴尔和贝蒂保险杠疫苗研究中心(VRC)的发现,该研究中心(VRC)正在制造AMP研究的抗体。

共有4,200名健康成年人,高风险的艾滋病毒感染风险,但在学习条目中没有感染,将参与两项试验。

HVTN 703 / HPTN 081研究团队将注册1,500名性活跃的女性。

HVTN 704 / HPTN 085研究团队将注册2,700名男性和同性恋者与男人发生性关系。

HVTN 703 / HPTN 081将在博茨瓦纳,肯尼亚,马拉维,莫桑比克,南非,坦桑尼亚和津巴布韦的15个地点进行。
HVTN 704 / HPTN 085将在巴西,秘鲁和美国的24个地点进行

HVTN 704 / HPTN 085于2016年4月6日推出,HVTN 703 / HPTN 081预计将于今年春季推出。两项研究的结果预计在2022年。

这两项研究都是第2B期试验。志愿者将随机分配,以在每千克(Mg / kg)的剂量为30毫克(Mg / kg)的剂量为10mg / kg或盐水溶液(A安慰剂)的剂量下静脉输注VRCO1抗体。志愿者和研究调查人员都不会知道谁收到哪种类型的输液,直到研究结束。志愿者将共收到10个输注,每8周一次一次,然后将遵循20周。

志愿者将每4周和报告可能接触病毒后一次性测试一次HIV感染。那些测试艾滋病毒阳性的人将停止接受输送,但将留在研究中进行后续行动,并在其社区中的专业人士参考适当的医疗保健。

所有志愿者都将接受预防艾滋病毒感染的标准护理,包括安全套和润滑剂,咨询如何减少增加感染风险的行为,以及抗逆转录病毒的咨询和转诊,以便在怀疑暴露于艾滋病毒(暴露后预防疫情)。

此外,AMP研究中的志愿者将被称为可用的本地计划,在那里他们可以获得每天服用艾滋病毒预防的口服药物治疗,这是一种称为预防预防性的高效实践(PREP)。在研究开始时,这些计划将在美国和南美洲提供。通过转介到当地计划的所有学习参与者将获得预科,因为更多主持人国家批准Truvada以进行准备,并开发基础设施以支持其使用。设计了AMP研究,因此调查人员即使一些参与者正在采取准备,也能够从VRC01辨别预防效果。

AMP研究将由数据和安全监测委员会(DSMB)监控,该委员会是一个由临床研究专家,统计学家,伦理主义者和社区代表组成的独立委员会,提供额外监督临床研究。 DSMB定期评论数据,同时正在进行临床试验,以确保参与者的安全性,并且迅速向所有参与者提供研究中所示的任何益处。如果有安全问题或者审判目标已经实现或不太可能实现,则DSMB可能建议停止或修改审判,或修改审判。 DSMB将研究调查人员无法使用的分析。在进行研究的同时限制DSMB的某些信息有助于保持试验的完整性。

此外,为AMP研究指定的协议安全审查团队(PSRT)将导致持续监督学习参与者的安全性。 PSRT将包括来自艾滋病艾滋病,研究的协议椅,主席,主要调查员和临床医生的医务人员,以及来自学习地点的临床,以及NIAID VRC的代表。在整个研究中,安全数据的报告将被送到美国食品和药物管理局以及参加AMP研究的其他国家的卫生当局